Assistant Lead Sterile Area

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall’apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti. In assenza del Lead e in base alle consegne lasciate dal superiore, coordina e controlla l’attività di altri operatori, anche per gli aspetti inerenti alla sicurezza.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

• Supportare il Responsabile di Reparto ed i Lead nelle attività da effettuarsi all’interno delle aree sterili, coordinando e controllando, durante il turno notturno e/o in assenza del Supervisore, sulla base delle consegne ricevute dal Superiore, l’attività di altri operatori.
• Collaborare con il Lead alla gestione degli aspetti di sicurezza e lo sostituisce in caso di assenza in qualità di preposto, ruolo per cui è stato abilitato dall’apposito training.
• Garantire la tempestiva informazione verso il Capo Reparto in caso di eventuali anomalie o mal funzionamenti.
• Supportare il Responsabile di Reparto ed i Lead nel controllo dell’applicazione delle SOP Verificare la pulizia dei locali e delle attrezzature secondo quanto previsto dalle SOP vigenti.
• Supportare il Lead nella corretta revisione e archiviazione della documentazione di reparto in   conformità alle procedure ed agli standard di qualità aziendali.
• Provvedere a preparare le linee di riempimento all’interno dell’Area Sterile all’inizio delle attività produttive e successivamente controlla la corretta alimentazione del prodotto.
• Effettuare i test d’integrità dei filtri sterilizzanti da 0,22 micron su filtri idrofilici ed idrofobici di tipo in housing o deposable in relazione alle periodiche descritte sulle SOP vigenti e sulle indicazioni riportate sui Batch record.
• Effettuare la dissoluzione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record Compilare il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte.
• Provvedere ad eseguire il riconoscimento delle materie prime con l’ausilio di sistemi informativi.
• Effettuare i lavaggi e la sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all’interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale.
• Gestire la corretta conservazione e preparazione dei materiali necessari per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale.
• Provvedere a preparare i disinfettanti per le pulizie periodiche dell’Area Sterile e Pre-sterile così come descritto sulle SOP vigenti.
• Provvedere, in accordo con i Lead, all’ingresso dei materiali necessari alle attività produttive in relazione ai prodotti da produrre utilizzando Autoclavi e Pass trhough.
• Provvedere alla corretta conservazione e preparazione dei materiali necessari per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale.
• Provvedere ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione, secondo quanto previsto dalle SOP vigenti.
• Provvedere ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri idrofobici installati sui liostati seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti.
• Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo eventuali anomalie.
• Occuparsi delle attività inerenti al campionamento chimico e microbiologico, redigendo la relativa documentazione, secondo quanto previsto dalle SOP vigenti.