Technical Regulatory Associate

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality Assurance

Job Category:

Business Enablement/Support

All Job Posting Locations:

Latina, Italy

Job Description:

A proposito di Innovative Medicine

La nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici. I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani.

Unisciti a noi nello sviluppo di trattamenti, nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web https://www.jnj.com/innovative-medicine

Stiamo cercando il miglior talento ne ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Latina.

Scopo:

Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire a TEMPO DETERMINATO per 12 Mesi presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.

Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Systems –Technical Regulatory&Change Control, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Responsabilità:

- Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.

-Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.

-Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.

-Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.

- Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.

-Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.

Qualifiche / Requisiti:

• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia
• Esperienza di 12 mesi in settore farmaceutico o simile;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza del pacchetto office.

At Johnson & Johnson, we want every candidate to feel supported throughout the hiring process. Our goal is to make the experience clear, fair, and respectful of your time.

Here’s what you can expect:

• Application review: We’ll carefully review your CV to see how your skills and experience align with the role.
• Getting to know you: If there’s a good match, you’ll be invited to a short call with one of our recruitment team to understand more about you and answer any questions that you might have.
• Staying informed: We know waiting can be hard and processes can evolve; our recruitment team will keep you updated and make sure you know what to expect at each step.
• Final steps: For successful candidates, you will need to complete country-specific checks before starting your new role. We will help guide you through these.

                                                                                                                                         

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Accountability, Administrative Support, Analytical Reasoning, Communication, Compliance Management, Data Capturing, Data Compilation, Data Gathering and Analysis, Data Quality, Data Savvy, Document Management, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Research Documents