Regulatory Affairs Specialist

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

職務の目的

ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence  (HCE)　本部のビジョン「RDKKのビジネスを支え、日本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を具現化するため、薬事グループは、薬事許認可プロセスマネジメントを通じて許認可を取得/維持することで、我々の検査に患者がアクセスできる環境を確保します。

職務内容

弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として、他の3グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ）と連携して、以下の業務を行っていただきます。

• 製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

• PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、論理的かつ合理的な体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持を遂行する

• 社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行

• ジュニアスタッフの人財育成

求める経験

• 体外診断用医薬品あるいは医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。

• 経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。

求める知識・スキル、マインドセット

• 薬事関連法規に関する一般的な知識。

• 生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学に関連する学位（同等もしくはそれ以上でも可）。生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識があれば尚可。

• 生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学系の科学技術論文、データの解釈ができるスキル。

• 読み書きする英語力は必須。加えて日常会話以上の英語力（ビジネスレベルであれば尚可）。

• 論理的な思考力、並びに文章構成力（正確性を含む）。

• 日常業務に限らず各種プロジェクトにおいても職務グレードによらず、業務/プロジェクトを自律的・主体的に進めることができるリーダーシップ。

• 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。

• 薬事スペシャリストとして、新しい分野を学び、挑戦する意欲があること。

• Growth MindsetとOut of Box Thinking：成長思考を持ち、これまでの経験にとらわれずに革新的な発想ができること。

海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。

ヘルスケアのリーディングカンパニーで薬事スペシャリストとして活躍できるポジションです。ロシュ・グローバルとの繋がりも密接であり、グローバルなキャリアを望む方にも、社内留学制度など、グローバル・キャリア・パスをサポートする体制が整備されています。

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.