Regulatory Affairs Manager

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

In qualità di Regulatory Affairs Manager, farai parte del team Regulatory Affairs all’interno della Direzione Medica di Roche. 

Il tuo ruolo sarà cruciale per assicurare il corretto svolgimento dell'iter registrativo e il costante aggiornamento della documentazione tecnico-scientifico-amministrativa relativa ai farmaci Roche, sia in fase registrativa che post-registrativa.
 

Sarai responsabile, in particolare, delle seguenti attività:

• Coordinare incontri strategici con le autorità regolatorie nazionali (AIFA e Ministero della Salute);
• In collaborazione con diverse funzioni aziendali (Integrated Access, Business, Medical Affairs, Patient Safety etc), preparare e aggiornare i dossier registrativi e contribuire alla definizione delle strategie di accesso precoce e dei piani di lancio dei nuovi medicinali e/o indicazioni terapeutiche; 
• Effettuare l'invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-scientifica- amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione e mantenere i contatti con le autorità competenti per il follow-up delle pratiche registrative;
• Supportare Casa Madre nella preparazione delle domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e/o di variazioni di farmaci ad uso umano da trasmettere all’Agenzia Regolatoria Europea (EMA) e Nazionale (AIFA), fornendo la documentazione locale in conformità con la normativa e le linee guida vigenti;
• Concordare con le autorità regolatorie e la funzione Patient Safety l’attuazione di misure di minimizzazione del rischio, da destinare alla classe medica o ai pazienti, ove necessario;
• Rivedere i mezzi promozionali e non promozionali relativi a farmaci e dispositivi medici per le proprie aree di competenza (ivi compresi materiali scaturiti da iniziative di Patient Support Program), in stretta collaborazione con il Responsabile del Servizio Scientifico; 
• Garantire la diffusione interna di informazioni aggiornate su normative relative a farmaci e dispositivi medici, variazioni autorizzate e relative autorizzazioni per le aree di competenza;
• Contribuire attivamente all’evoluzione del quadro normativo-regolatorio attraverso la partecipazione a gruppi di lavoro e la redazione di documenti o position paper di indirizzo.

Si offre un contratto a tempo indeterminato.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, ecc); costituisce requisito preferenziale l’aver conseguito un Master in discipline regolatorie o market access;
• Precedente esperienza in ambito Regolatorio (consigliabili 3-5 anni);
• Spiccate doti comunicative, collaborazione e attitudine al lavoro in team;
• Precisione, proattività, capacità organizzative, problem solving, abilità nella gestione delle scadenze;
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta e del pacchetto MS Office;
• Disponibilità a trasferte nazionali / internazionali.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.