Staff Source Quality Engineer

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Supplier Quality

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Suzhou, Jiangsu, China

Job Description:

按照适用的联邦，洲，地方法律/法规和强生公司的程序和指南：

o 为全球指定的爱惜康源头质量管理(SQM) 部门提供及时的业务支持。

o 领导、制定和实施供应商/采购控制和相关活动，包括合格供应商名单管理。

o 参与和/或领导供应商的识别、选择、认证、监测和脱离，以便进行源头质量管理。

o 与供应商和业务合作伙伴合作，确保材料、产品、工艺和系统的稳健性。

o 与采购部、研发部、工程部/技术运营部、质量部、运营部以及供应商合作，及时调查、解决/

预防供应商相关问题，尽量减少/防止业务中断。

o 监督和分析供应商绩效指标，确定机会领域，沟通供应商风险，推动解决供应商质量问题和风

险控制流程。

o 实施供应商变更管理流程，包括变更通知、信息传播、影响评估、变更批准，并支持材料/供

应商资质。

o 在有限监督下拥有、推动和领导指定的供应商质量相关项目、活动和计划。

o 利用项目管理方法规划、组织、连接、塑造、领导和交付SQM 项目的结果。

o 利用分析和解决问题的技能来开发和优化供应商绩效。

o 分析质量数据并确定影响外部供应商产品和质量体系风险获益要求的趋势。领导讨论以推动解

决。

o 就流程/产品改进项目与运营和特许经营业务开发合作。

o 制定供应商质量协议，并在咨询源头质量经理的同时推动与供应商的讨论。

o 就供应商相关事宜与主题专家合作制定/执行质量风险管理流程。

o 拥有并领导指定供应商的源头质量关系管理(SQRM) 流程（例如，领导定期SQRM 会议，包

括供应商质量绩效评审、供应商调查跟进、调查响应性/周期时间、目标改进计划(TIP)、闭环

纠正措施、NC 减少、供应商质量指标等）。

o 了解或预测客户的需求，并通过提供针对特定业务环境定制的特定度量信息来增加价值。

o 采取行动确定内部客户要求，并将客户要求转化为组件或供应商质量体系的潜在前瞻性改进。

o 主动寻求澄清，以确认对内部客户需求和要求的理解。跟进承诺，并告知客户、管理层和相关

方。

o 积极主动应对不断变化的监管和业务需求。

o 与关键业务合作伙伴和供应商的相关职能小组合作，领导零部件资格变更项目。

o 应用适当的质量工程和PEx 工具（例如PM/VSM、Kaizen、DMAIC、FMEA/FTA、RCA、

MSA、SPC、Cp/Cpk/Cpm/Ppk、假设检验、ANOVA/DOE/EVOP 等）支持创新和持续改

进。

o 遵守所有适用的质量管理体系、环境、安全和职业卫生政策（例如，ISO 13485、ISO14001

和OSHAS18001）。

o 负责将业务相关问题或机会传达给下一级管理层。

o 对于那些监督或管理员工的人员，如适用，负责确保下属遵循与健康，安全和环境实践相关的

所有公司指南，以及所有需要的资源都是可用的，且状况良好。

o 负责确保个人和公司遵守联邦、州、地方和公司的所有法规、政策和程序。

o 执行其他必要的职责。

经验和教育

o 至少需要获得工程学、应用科学或相关技术和质量领域的学士学位。

o 需要至少6 年以上的高度监管行业经验。

o 要求具有既往生产、工厂或技术背景。

o 在药品生产质量管理规范监管环境方面的工作经验优先（医疗器械、制药等）。

o 证明具有生产原理、操作和规程方面的知识。

o 在工厂和/或供应商GMP 稽查方面有直接经验者优先。

o 需要具备广泛的质量体系经验，包括但不限于确认、不合格、CAPA 系统和调查、实验室控

制、生产和过程控制。

o 在规定的合规环境下，需要具备文件和技术写作技巧方面的经验。

o 首选组件鉴定/工艺确认经验。 希望获得新的产品引入经验。

o 既往有FDA 检查经验优先。

o 希望获得对质量体系法规和源头质量管理原则的广泛了解。

o 需要证明识别合规风险和评估业务影响的能力。

o 管理复杂性和领导多样化团队的能力至关重要。

o 使用演绎推理、批判性分析技巧和系统方法处理复杂问题的能力。

o 需要有中国医疗器械行业MAH相关经验

o 需要有电子元器件和有源医疗器械主机组装相关经验

要求的知识，技能，能力，认证/许可证和附属。

o 要求具备法规符合性要求（即质量体系法规(QSR)、医疗器械指令(MDD)、ISO 9001、ISO

13485、ISO 14971 或其他国际标准）方面的工作知识。

o 首选质量问题调查、不合格报告(NCR)、纠正和预防措施(CAPA) 的工作知识。

o 首选经认证质量工程师(CQE)、质量经理(CQM) 和/或供应商质量专业人员(CSQP) 的ASQ

认证。

o 首选质量审核员资质或主任审核员认证，如ASQ 认证质量审核员(CQA) 或生物医学审核员

(CBA)。

o 首选接受过培训和认证的无缺陷项目执行(FPX) 或项目管理专业人员(PMP)。

o 六西格玛黑带/绿带(CSSBB/CSSGB）或来自公认项目的精益认证或PE 领导培训优先。

o 需要较强的分析技能、指标开发和识别趋势的能力。

o 具备特定业务实践和软件应用技能(Word®、Excel®、PowerPoint®、Minitab®、Visio®、

Microsoft Project®) 的优先考虑。

o 必须有很强的商业敏锐度。需要在跨职能团队环境中与各级管理层合作的能力。

o 能够用英语进行有效沟通。

o 首选英语和其他语言（西班牙语、德语、葡萄牙语或普通话）的双语。

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Coaching, Communication, Compliance Management, Controls Compliance, Cross-Functional Collaboration, Data Compilation, Econometric Models, ISO 9001, Issue Escalation, Performance Measurement, Problem Solving, Quality Control (QC), Quality Standards, Standard Operating Procedure (SOP), Technologically Savvy, Vendor Selection