Manager, Clinical Research Monitoring (Lead CRA)

エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます

■職務内容

国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般

· 治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など)

· 治験手技時の治験機器の搬入および回収

· 治験責任医師等とのコミュニケーション

治験におけるCRAのリーダーの役割（望ましい）

· 各治験実施医療機関の進捗状況の把握

· 登録停滞、SDV遅延、データ品質問題等の早期把握

· 上記問題の解決方法の策定

· 試験フェーズ（立ち上げ / 組み入れ / 継続観察 / 終了）に応じた優先順位付け

· 監査・調査を意識した対応のリード

■応募要件

＜必須＞

· 医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴5年以上

· 臨床試験の法規制等に関する知識

· モニター業務経験

· 英語力（海外メンバーとのコミュニケーション、読み書きができるレベル）

＜歓迎＞

· 国際共同治験の業務経験

· 治験のモニタリングにおけるリーダー経験

· ビジネスレベルの英語力