About the role

Aplyr's Quick Take

This role is about managing quality control compliance for pharmaceutical products, specifically ensuring that analyses meet regulatory and customer standards. You'll be creating and optimizing testing protocols and addressing any analytical issues that arise. It's an individual contributor position focused on quality assurance in a biotech setting.

Good fit

Ideal candidates have a background in pharmaceutical quality control or compliance, with several years of experience in a regulated environment. A detail-oriented and analytical working style will help you succeed here.

Worth noting

The position is temporary for 24 months, which may appeal to those looking for short-term commitments. The role involves significant interaction with regulatory standards, which could be a steep learning curve for some.

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate).

In dieser Position sorgen Sie dafür, dass die Analysen der kommerziellen Lohnprodukte sowie der Wirk- und Rohstoffe im Bereich Quality Control nach Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen durchgeführt werden. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

Erstellung und Optimierung von Prüfprotokollen, Testmethoden und Spezifikationen, auf deren Basis Halbfertigwaren, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Packmittel analysiert werden
Bewertung und Prüfung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei der Analyse von Produkten und Ausgangsstoffen
Bewertung und Klärung von analytischen Problemen
Bearbeitung von Reklamationen, Change Controls, Abweichungen, OOT/OOS Ereignissen sowie Auffälligen Befunden
Planung, Betreuung und Bewertung von ICH-konformen Stabilitätsuntersuchungen, Kompatibilitätsstudien und Sonderstudien
Betreuung sämtlicher Life-Cycle Management Aktivitäten bei zugelassenen Produkten
Erstellung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung
Freigabe von Rohstoffen

Sie bringen mit:

Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie idealerweise mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und in der Qualitätskontrolle wünschenswert
Ausgeprägte pharmazeutische, analytische und regulatorische Kenntnisse (GMP)
Idealerweise Fähigkeiten und Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
Organisationstalent, Problemlöse- und Durchsetzungsfähigkeit sowie Verantwortungsbewusstsein
Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

Eine attraktive Vergütung und 30 Tage Urlaub
Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
Job-Rad Leasing
Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Selin Sencan (ssencan@simtra.com).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)

Skills & Tags

ai data product

Aplyr's read

Simtra BioPharma Solutions is a dynamic player in biopharmaceutical development, attracting professionals dedicated to advancing patient care through innovative manufacturing solutions.
Synthesized from recent postings & public sources

What's promising

•Strong focus on innovative biopharmaceutical solutions enhances patient care.
•Diverse roles offer opportunities for career growth in specialized fields.
•Recent hires indicate a commitment to expanding technical and managerial capabilities.

What to watch

•Limited public information about company culture and work-life balance.
•Potential challenges in navigating complex regulatory environments.
•High specialization may limit opportunities for generalists.

Why Simtra BioPharma Solutions

•Specializes in biopharmaceutical development and manufacturing services.
•Focus on both technical and managerial roles indicates balanced growth.
•Emphasis on innovation positions the company as a leader in patient care solutions.

Aplyr’s read is generated by AI from public sources. Was it useful?

About Simtra BioPharma Solutions

Simtra BioPharma Solutions

biopharmasolutions.baxter.com

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Simtra BioPharma Solutions specializes in providing biopharmaceutical development and manufacturing services, focusing on delivering innovative solutions to enhance patient care.