About the role
Au sein de l'équipe CMC Compliance, vous serez en charge de garantir, dans le respect des procédures et de la réglementation en vigueur, la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments à celles qui sont décrites et enregistrées dans les sections CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls ; module 3 qualité) des dossiers d’AMM.
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
- Contribuer à l’élaboration des stratégies réglementaires, des stratégies de validation et des plans d’étude de stabilité en lien avec des demandes de changement qui pourraient impacter, le cas échéant, les sections CMC des dossiers d’AMM (variations réglementaires).
- Comprendre et établir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d’AMM (licence conformance et variations) et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernées
- Vérifiez les paramètres entre les dossiers d'AMM et les procédures internes
- Assurer les Réponses Aux Questions (RAQ) posées par les autorités (FR/EU/internationales) sur les sections CMC relevant de la responsabilité de la CMC compliance
- Assurer le suivi des engagements pris par la CMC compliance auprès des autorités (FR/EU/internationales)
- Garantir, à travers le processus de déclinaison opérationnelle, le respect des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments enregistrées dans les sections CMC des dossiers d’AMM
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation Bac + 5 scientifique et/ou qualité, vous justifiez d'au moins 2 ans avec une expérience opérationnelle dans le secteur de l’Industrie pharmaceutique idéalement sur le métier réglementaire / compliance notamment sur le module 3.
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)
- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
- Compte Epargne Temps
- CE
- Restaurant d’entreprise
- Salle de sport
Skills & Tags
Aplyr's read
LFB is a biopharmaceutical leader focusing on rare diseases, attracting professionals dedicated to innovative healthcare solutions.
What's promising
- •LFB has a strong focus on rare and serious diseases, offering niche expertise.
- •The company invests heavily in R&D for innovative therapies.
- •LFB provides diverse career opportunities across production, quality assurance, and engineering.
What to watch
- •Limited public information about financial stability and growth prospects.
- •The niche focus may limit market expansion opportunities.
- •Regulatory challenges in biopharmaceuticals could impact project timelines.
Why LFB
- •LFB specializes in therapies for rare diseases, setting it apart from broader-focused companies.
- •The company offers a range of specialized roles, from regulatory compliance to bioproduction.
- •LFB's commitment to innovation is evident in its diverse research and development initiatives.
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About LFB
LFB is a biopharmaceutical company that specializes in the development, production, and commercialization of innovative therapies for patients with rare and serious diseases.
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