Quality Assurance Associate (F/H)

Changing lives. Building Careers.

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Le Quality Assurance Associate mène à bien les investigations (non-conformités produit, process ou système, réclamation client). Le Quality Assurance Associate supporte la production (usinage, ajustage) dans les problématiques, les indicateurs, les améliorations identifiées. Le Quality Assurance Associate transmets les données nécessaires à la PMS et propose des améliorations en tenant compte des besoins internes et des normes et exigences réglementaires applicables.

RESPONSABILITES

 L’activité nécessite des analyses destinées à définir et mettre en œuvre des processus nécessitant la mobilisation de méthodes ou de techniques diversifiées :

• Apporte un support opérationnel visant à réduire les temps de blocages liés à des problématiques diverses rencontrées en production
• Gère en autonomie les investigations liées aux non conformités et réclamations clients de tous types en apportant soin d’avoir une traçabilité complète des recherches menées pendant ces investigations (preuves d’extractions ERP, photos, 5M, 5P, AMDEC …).
• Mise en Quarantaine des produits concernés
• Complète les formulaires nécessaires au suivi des non conformités et/ou réclamations (via ERP, logiciels internes ou formulaires)
• Maintien des indicateurs liés à son périmètre
• Apporte un support dans la création d’indicateurs pertinents
• Relis et approuve plan/protocoles/rapports de validation
• Recherche des risques identifiés dans les analyses de risque (Process FMEA, dFMEa, aFMEA, MDHA)
• Report des risques non identifiés
• Report des HHE
• Est Backup polyvalent Qualité Opérationnelle
• Lorsque nécessaire (problématiques majeures ou à fort impact), rédige une présentation argumentée reprenant les défauts, solutions proposées, impacts financiers, qualité et supply
• Participe aux audits d’organismes notifiés
• Participe aux Inspections réglementaires
• Participe activement à la réalisation des actions correctives et préventives produits qui lui sont attribuées
• Mets en place et maintient un 5S dans son périmètre d’activité
• Maintien des indicateurs de performance et d’activité permettant de répondre à tout moment (nombre de NC, délai investigation, type de défaut, savoir où en sont les investigations en termes de progression…)
• Mets en place les actions nécessaires pour répondre à la Politique Qualité du site
• Propose des axes d'amélioration en lien avec la Qualité
• Participe aux revues de direction le cas échéant
• Participe à promouvoir une culture qualité au sein du site
• Réalise des audits internes et audits flash/Gemba Walk en association avec d’autres services
• Backup libération des dossiers de lots de produits finis et SAV (contrôle de la conformité des dossiers et acte de libération)
• Peut être amené à superviser et supporter l’archivage de dossiers de lots (Scan, archivage).

QUALIFICATION

• Maitriser la réglementation des dispositifs médicaux et savoir où chercher l'information et être capable de l'assimiler (notamment MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP)
• Être en mesure de communiquer avec clients, autorités et potentiellement sous-traitants en Français et en Anglais.
• Rédiger en Français et Anglais
• Avoir une aisance relationnelle transverse, savoir prendre du recul et analyser les remontées d’information.
• Etre capable de mener une investigation complexe incluant une analyse de root cause approfondie, une analyse statistique et définir des actions correctives permettant la résolution des causes racines définies.
• Pratique d’ERP (tel que Oracle), Word, Excel et autres éléments de la suite Office
• Savoir animer des réunions
• Savoir créer/piloter/suivre des indicateurs permettant d’identifier des dérives dans l’activité

Unsolicited Agency Submission

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