<研究開発・ﾒﾃﾞｨｶﾙｱﾌｪｱｰｽﾞ統括本部>薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長/P2-P3/神戸本社

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

＜職務内容/Job Responsibilities ＞

・ 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）

医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）

医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）

製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

Business Title: Sr Associate/ Reg Scientist-CM&CRA

<必須経験/スキル・資格>
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）

・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）

・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点)

・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの最安経路での公共交通機関の通勤距離が90㎞以内かつ所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

<望ましい経験/Desirable Experience>
・Global環境での業務経験 海外事業所との協働経験 製薬業界におけるCMC薬事の経験

・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験

・ CMC領域における高い専門性及び知識

・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

【就業場所】　神戸本社　

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

就業場所の変更の範囲 ：将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる

＜処遇＞
【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年一回　個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。　

【勤務時間】8：45～17：30
【時間外手当】支給なし
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時
【在宅勤務制度】有　　　　

【受動喫煙対策】あり　就業場所　全面禁煙
【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【定年制】有（60歳） 
【継続雇用制度】：有（65歳まで）     
【有給休暇】                                                                                                      
入社月　　　1-6月　　7月　　8月　　9月　　10月　11月　12月
付与日数  　　10        　5        　4        　3        　2　　　1　　　0　

【試用期間】 6か月間　　試用期間中での賃金の違いはございません

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions. If you require accommodation to submit a resume for a position at Lilly, please complete the accommodation request form (https://careers.lilly.com/us/en/workplace-accommodation) for further assistance. Please note this is for individuals to request an accommodation as part of the application process and any other correspondence will not receive a response.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

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